醫療產品中，小到試劑盒、注射器，大到手術床、超聲儀等，都與人體健康息息相關。因此醫療行業的制造品質以及生產過程的安全性、有效性、穩定性都需要進行嚴格控制。近些年國內醫療行業不斷發展，越來越多企業能夠將產品出口甚至銷往歐美等發達地區，然而國際嚴格的行業標準也讓眾多醫療器械企業面臨著新的挑戰。
美國食品和藥物管理局(FDA)唯一設備標識(UDI)和歐洲委員會醫療設備和體外診斷規定 (MDR/IVDR)規定使用UDI系統跟蹤供應鏈中的醫療設備。UDI方案的目的是保證各種醫療設備在全球銷售中的安全性。
因此，正確地標記和登記醫療設備可以更快地識別故障的、召回的或過期的產品，并有助于解決防偽等問題，讓醫生和患者能夠對所用產品的質量放心。康耐視視覺、深度學習、讀碼和條碼驗證技術可幫助自動化零件和標記檢測、條碼讀取和條碼質量，同時保證醫療設備的安全性和合規性。醫療設備制造商通過此類解決方案可避免生產不安全的產品，以及減少高成本的召回。下面介紹醫療設備生產流程中的六大難點，康耐視可提供的相關解決方案。
一、醫療設備元件檢測
醫療設備是用在人體上或植入體內，所以零件的質量檢測很關鍵。但其有許多復雜的形狀、大小和材料，從反光的金屬膝關節置換到支架的小織帶，都給檢測造成了難度。機器視覺和深度學習解決方案可幫助識別可能對患者有害的微型表面缺陷、劃傷、凹陷或污染。
手術設備測量：進行計量、測量和確保高質量標準是醫療設備制造過程中不可或缺的一部分。康耐視覺系統可提供極高的準確性和可重復性，以符合嚴格的質量標準。
二、UDI標記和質量檢測
UDI標記包括設備和生產標識，上面有批號、序列號、制造和過期日期等重要信息。該標記在設備的整個生命周期中都必須可讀取和可解碼，以便保證合規性。機器視覺和深度學習解決方案可以驗證條碼和文本是否存在且格式準確。條碼驗證器可保證條碼符合質量標準。
DPM條碼質量檢測和光學字符識別：配置字符識別技術的機器視覺系統可以驗證UDI條碼是否存在且標記正確，確保UDI的合規性。
三、醫療器械追蹤監管
在標記或標簽印刷流程之后，條碼的對比度可能降低，受到損壞或產生凹陷，也可能標記在反光或白色表面上，或印刷在覆膜包裝下，使其難以跟蹤。圖像讀碼器和機器視覺光學字符識別技術可保證各種形狀和大小的醫療設備都能正確地掃描，并且在發生產品召回事件時能夠輕松識別和定位。
激光蝕刻讀碼：手持式讀碼器可解碼反光和圓柱形表面上的小型激光蝕刻碼，例如醫療器械和人工植入物(例如髖或膝關節置換)上的碼。
四、包裝完整性和無菌性
將包裝送到醫生辦公室或手術室前，包裝、標簽和密封的完整性是保證包裝正確、無菌且無污染的關鍵。機器視覺和深度學習解決方案可以檢查氣泡或穿刺，并可靠地識別異物、無效密封、以及其他各種可能影響醫療設備包裝完整性和無菌性的問題。
使用深度學習進行密封檢測：密封檢測之前一直是一種復雜且昂貴的流程，需要通過超聲和操作員來查找缺陷。深度學習技術解決了密封不充分、過度密封、空隙和異物等復雜問題，可以避免污染和產品召回。
五、包裝裝配和套裝檢測
試劑盒或系統和程序包應用必須驗證試劑盒中是否有正確的物品在正確的位置，并確認物品的存在與否。另外法規還要求試劑盒中要包含患者植入卡、說明和注意事項文件。機器視覺和深度學習解決方案可以驗證所有醫療設備和其他物品均存在且正確，且不會受到收縮包裝的影響。
醫療試劑盒裝配驗證：對于注射器套件和醫療設備組件等各種試劑盒裝配應用，深度學習系統可以為其計數、保證朝向正確，并保證數量正確。
六、包裝聚集和裝貨盤
準備發貨時，要根據訂單將小包裝聚集在包裝箱內，再放到貨盤上。必須檢查包裝箱內容是否正確，并找出缺少的物品。圖像讀碼器和視覺向導機器人能夠一次性讀取大視野中的多個條碼，然后執行高級檢測，保證包裝的正確性。
機器人裝箱：幾何形狀復雜物品的裝箱會非常有挑戰性。康耐視三維工具套件能夠與機器人通信，降低裝箱難度。
康耐視醫療設備解決方案，能夠幫助企業實現制造過程可控性、可追溯性管理、確保產品生產的質量與合規性，以通過FDA等法規的認證。
*免責聲明：上述提及的康耐視的產品不是醫療設備，不能單獨實現任何診斷或治療目的。
