醫藥生產、存儲、研發領域有一系列的數據需要記錄,所有的這些記錄都必須要有合規性的保證。依據美國FDA CFR 21 part 11的要求,記錄的數據需要滿足:
-軟件登錄授權控制
-不活動的界面自動用戶注銷
-電子數據加密存儲
-數據圖形化顯示
-電子記錄備份到網絡服務器中
- 電子數據記錄審計跟蹤
-事件記錄(用于審計跟蹤,比如報警等)
-電子簽名報告
NXperience Trust(簡稱N-Trust) 是一款專門為制藥、食品和醫療健康行業而設計的驗證記錄測試軟件,用于醫藥行業冰箱、培養箱、常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等醫藥存儲設備的溫度、溫濕度、二氧化碳氣體等數據采集和記錄、以及處理;以及制藥過程中需要特定記錄的差壓、流量、溫度等特殊數據的記錄;比如用于一次性細胞培養容器的表面溫度記錄等。
NXperience Trust 提供可靠、簡單和直觀的系統操作,提供完整的數據分析和圖形可視化、用戶身份驗證和審計跟蹤功能。
聯系人:王新兵
地址:上海市閔行區中春路7001號2號樓709室
郵編:201101
電話:180 0182 0817
傳真:
公司網址:http://www.ronnecontrol.com
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