一、 易往對生物制藥行業的理解

易往信息技術有限公司，一直致力于為中國境內的制藥企業提供信息化應用和企業信息化服務，并作為流程醫藥行業MES和制藥企業信息管理解決方案最佳供應商，和醫藥MES市場踐行的領導者，竭誠為國內流程醫藥行業提供MES及企業信息化服務。

從現今來看，我國醫藥的消費正處在一個高速增長的階段，人口增長、老齡化加劇、經濟總體增長、人均消費增長、農村收入提高，這五大因素是醫藥市場蓬勃發展的動力。在這五大因素的驅動下，我國的醫藥市場需求將會在未來相當長的時間內保持高速增長。       而從我國目前醫藥企業所處的外部環境，無論是行業形勢、政府出臺的政策，還是社會民眾都對醫藥企業提出了更高的要求。醫藥市場需求的快速增長，對醫藥企業來說，既是發展契機，同時也面臨風險和挑戰。

在我國制藥工業主要指生物、化學藥品的生產企業，是由原料藥生產和藥物制劑生產兩部分組成。原料藥是藥品生產的物質基礎，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑才成為藥品。制藥行業作為流程工業的一種，既有流程工業所具有的行業共性，也有其產業的特殊性，具體過程簡述：為通過發酵、萃取、灌裝等生物、化學、物理變化，產生新物質達到增值目的。所以制藥行業是一個典型的批量連續生產型的流程行業，雖然經過了多年不斷提高生產線的自動化程度，并廣泛采用PCS過程控制系統；在此基礎上有效的支撐制藥行業大批量或連續的方式；但制藥行業又是一個十分特殊的制造業，在生產過程中需要嚴格的質量控制，過程管理和安全措施，因此，對制藥行業生產執行系統MES的需求就呼之欲出了。同時制藥行業又存在個性化需求非常之高，又要符合國家的管理法規有：GMP,GSP,GCP,GLP。所以制藥行業MES系統的開發、實施都需要以制藥行業特點為標準來推進，順應制藥行業特殊需求，建設起信息化的制藥行業MES系統，實現現代化的生產管控。

所以現在越來越多的制藥企業，迫切希望通過過建立制藥行業MES系統來解決企業如下的問題：

（1）      大多數制藥企業仍然只憑著固有的管理經驗進行制藥管理，生產計劃與生產控制之間的信息脫節使得企業無法適應瞬息萬變的市場環境，制約的生產與管理的水平的提高。

（2）      產品的質量更多的取決于員工的生產經驗；一式多聯的表格要傳遞到各個部門，信息傳送不及時，生產管控不嚴格；

（3）      大量的數據不能實時進行處理和共享，難以為決策者及時提供決策依據等等，極大地制約了企業的進一步發展。

　　例如：我國西南某生物制藥公司是中國高科技生物制藥企業，主要從事羅漢果甜甙、甜菊糖甙、紅景天提取物、積雪草提取物、淫羊藿提取物、越橘提取物、葡萄籽提取物等植物標準化提取物及高純度活性單體的研發、生產及銷售。該公司盡管在生產車間已經實施了自控系統，但在車間作業監控、產品追溯管理、品質控制、車間物料監控等方面往往需要以手工或半手工的方式進行，較難做到車間作業、品質狀況的及時反饋。經過對企業生產的調研和詳細分析規劃后，易往公司提出了針對該企業的MES解決方案 

二、 制藥行業MES解決方案應用

易往對制藥行業MES解決方案主要關注點有以下幾個層面：GMP管理、計劃管理、生產管理、質量管理、倉存管理、設備管理，如圖4。

圖4 醫藥制造行業MES解決方案

制藥行業MES系統的實施應當嚴格遵守國家制藥規定，同時詳細深入研究制藥行業特征和需求，保證制藥行業MES與企業需要相吻合，才能夠為企業真正提升生產效益！

隨著GMP認證車間增加，歷史文檔的積累，信息量成倍數增長，GMP數據的負荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應企業的快速增長，成為企業的發展障礙.。GMP解決方案主要主要從記錄、生產控制、質量管理、物料管理等多個維度來支撐GMP認證。

生產計劃方面

醫藥制造企業通常根據預測制訂采購計劃和排產。銷售預測管理體系不完善，信息不完整，及時性差，準確率低，導致成品庫存失控，同時為了滿足市場需求，又不斷調整計劃，致使整個物控體系容易處于失控狀態。生產管理方面，制藥為流程性生產，通常由專用性很強的自動化生產線完成，要求物料必須及時供應，材料配套要求高，同時由于藥品生產的特殊性，聯副產品的管理也是制藥企業管理的難點。根據醫藥行業的行業特征，計劃管理及生產管理的關鍵需求包括：物料編碼、配方管理、有效期管理、計量單位、重復生產計劃、發料管理、聯副產品及廢品管理、批生產記錄、包裝管理、清場管理等。并實現稱重管理、批次跟蹤、條形碼全面應用。并通過制藥行業MES系統的各種產能數據考核考慮生產能力，實現計劃與生產能力的平衡。

生產工藝方面

制藥工藝機理復雜，同樣的操作條件也很難得到相同結果，無法對產量準確預測；上級物料和下級物料之間的數量關系可能隨溫度、濕度、季節、人員技術水平、工藝條件不同而不同，例如，發酵液與微生物代謝物的關系就不是一個完全確定的關系；生產過程需要在無菌的條件下進行，因此，制藥行業MES系統應當保證對對設備嚴密性、生產操作、環境的的嚴格要求；實現對生產過程中各種復雜的物理和生化過程，及各種突變和不確定性因素的嚴密控制，保證制藥生產流程的正常推進和問題的及時反饋與解決。制藥行業MES的生產過程要滿足GMP、FDA等法規的要求，實現規范操作和管理；實現從生產工藝和先進控制方面的生產過程優化，縮短生產周期，提升生產質量。

調度管理方面

制藥行業的生產模式是以配方為核心的，生產組織方式是流水線形式的，因此制藥行業MES系統要滿足連續性工藝流程管控，而不需要與離散企業對應的嚴格的工藝路線；同時制藥行業MES系統的生產管理，要考慮產品配方、產品混合、物料平衡和污染防治等問題，提高產品生產管理能力，實現對能源，熱力、冷凍水、壓縮空氣和水電等動力能源的高效管理。

批號管理方面

醫藥企業的庫存管理面對著物料種類多，物料編碼復雜等問題，難以對庫位、批號和狀態（待檢、合格、不合格）進行精確管理，查詢庫存數據不便，易違反先進先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。針對這些問題，對庫存管理的關鍵需求包括：庫存查詢、批次管理 、庫存養護、存儲條件、庫房環境監測等。

制藥生產過程要求有十分嚴格的批號記錄，從原材料、供應商、中間品以及銷售給用戶的產品，都需要記錄，以便出現問題，及時糾察，制藥行業MES系統的過程控制和條碼管理至關重要，可以試下制藥生產的全程追溯管理可，迅速定位問題產生訪問和并進行原因分析。

質量控制方面

質量控制是醫藥制造企業的管理重點。在傳統的人工管理難以符合GMP的管理規范。針對質量控制可靠性要求高，及對產品進行質量跟蹤追溯等特點，質量管理的關鍵需求包括：全過程質量控制、批質量記錄、產品質量檔案、 不合格品處理、質量管理等幾個方面。質量管理的檢驗方案，可按國家或企業標準維護質量檢驗規程；針對不同對象確定檢驗依據；同一品種可設定不同檢驗方案，如圖5。

圖5 質量檢驗方案

設備管理方面：

設備管理包括了設備維護、設備監控、環境監控、清場記錄等幾個方面。設備管理的關鍵需求包括：檔案管理、維護管理。

圖6 CCR監控室

企業還可通過CCR系統，建立一個全面的、集成的、先進的和穩定的統一電子調度和監控系統，實現對工廠生產進度的及時、全面監控，實現異常信息的及時發現，及時解決，全面負責企業生產的整體進度和異常管理，圖6 為CCR監控室。

MES系統給企業帶來的收益

MES的運行使用帶來收益是企業改進的效率和流程。像運行數據準確性、及時可用性、提高產量、降低成本和增加客戶滿意度等因素是主要成就。

（1）庫存和產能的透明度提高，從而：在訂單錄入時可在線訪問可能的交付日期；改進了要求的交付日期和總交付成本方面的分析；更快的規劃和訂單履行；提高了交付的可靠性；響應變化的靈活性更高；更高效的工廠利用率。

（2）所有重要生產參數基于計算機的永久監視，降低錯誤和缺陷。

（3）基于計算機的生產規劃和調度，降低了生產成本，更好地利用了工廠產能。

（4）工廠分配的優化減少了設置時間。

（5）改進的規劃減少了庫存（原材料、完成品），更加靈活地面向需求生產。

（6）在運營與自動化層（ERP、MES、DCS）之間的廣泛數據交換使規程更加有效。

（7）過程的有效組織、監視和記錄，保證了法規的遵從性（如cGMP/ FDA）。

（8）批處理生產的快速數據分析和發布，導致了更低的成品庫存。