虹科分享 | 超低溫冷凍箱溫度分布驗證的9步指南

背景：

在生物制藥行業(yè)，溫度分布驗證是確保對時間和溫度敏感的產(chǎn)品在保證質(zhì)量和安全的條件下儲存和運輸?shù)年P(guān)鍵步驟。這對于超低溫冷凍箱尤為重要，因為超低溫冷凍箱用于在低于 -60℃ 的溫度下儲存對溫度敏感的材料。以下指南提供了超低溫冷凍箱溫度分布驗證的分步說明。

超低溫冷凍箱的溫度分布驗證流程：

要完成一項超低溫冷凍箱溫度分布驗證流程，從審查相關(guān)文件和規(guī)定到編寫總結(jié)報告，總共可分為9個步驟。分別為

1審查相關(guān)準(zhǔn)則和規(guī)定→2指定驗證計劃→3生成驗證方案→4準(zhǔn)備好冷凍箱和驗證儀設(shè)定好相應(yīng)參數(shù)→6將溫度驗證設(shè)備放入冷凍箱→6執(zhí)行溫度分布驗證程序→7分析和解讀溫度分布驗證數(shù)據(jù)→8糾偏→9編寫總結(jié)報告，完成驗證流程。

本指南可適用于任何受控溫度設(shè)備的溫度分布驗證，而不僅僅是超低溫冷凍箱。只需將 "超低溫冷凍箱 "換成您要進行溫度分布驗證的特定受控溫度設(shè)備類型即可。無論對哪種類型的設(shè)備進行溫度分布驗證，都適用相同的綜合流程和注意事項。

分步細節(jié)：

Step1 審查相關(guān)準(zhǔn)則和規(guī)定

在溫度分布驗證程序開始之前，了解適用于你的超低溫冷凍箱的相關(guān)準(zhǔn)則和規(guī)定非常重要。這將有助于確保溫度分布驗證過程符合規(guī)定，對于驗證結(jié)果也有重要意義。

Step2驗證計劃

在進行溫度分布驗證之前，必須制定全面的驗證計劃。這可能涉及定義驗證過程的范圍和目標(biāo)，包括最壞情況，確定所需的資源和人員，并確定可能需要應(yīng)對的任何潛在風(fēng)險或挑戰(zhàn)。

Step3生成驗證方案

制定了驗證計劃，下一步就是制定詳細的驗證方案。該方案應(yīng)概述進行溫度監(jiān)測過程所涉及的步驟，包括溫度監(jiān)測儀器的放置、收集和分析溫度數(shù)據(jù)的方法以及任何必要的質(zhì)量控制措施。

Step4為超低溫冷凍箱溫度分布驗證做準(zhǔn)備

在進行溫度分布驗證之前，必須為超低溫冷凍箱做好準(zhǔn)備，在處理和準(zhǔn)備超低溫冷凍箱時始終使用適當(dāng)?shù)膫€人防護設(shè)備(PPE)，以確保安全。此過程包括清潔冷凍箱、移除所有儲存的材料，并確保冷凍箱經(jīng)過適當(dāng)校準(zhǔn)且運行正常。

Step5將溫度分布驗證儀器放入超低溫冷凍箱

驗證方案就緒后，就可以在冷凍箱中放置溫度分布驗證儀器了。這可能涉及到按照預(yù)定的網(wǎng)格在整個冷凍箱的不同位置放置溫度數(shù)據(jù)記錄儀或熱電偶，包括頂部、底部和側(cè)面，以及門內(nèi)和所有通風(fēng)口附近。此外，在開始驗證程序之前，應(yīng)將冷凍箱穩(wěn)定一段時間。

布點方案推薦

典型設(shè)置 ：8 個在角落，1 個在中間 *如果適用，請勿忘記在顯示、控制和監(jiān)控探頭旁邊放置附加傳感器。

Step6執(zhí)行溫度分布驗證程序

溫度分布驗證儀器就位后，就可以執(zhí)行溫度分布驗證程序了。這可能需要在幾個小時甚至幾天的時間內(nèi)收集溫度數(shù)據(jù)，具體取決于操作或設(shè)備的具體要求和正在評估的存儲區(qū)域。

控溫裝置(CTUs)：

-持續(xù)時間：24小時

-原因：CTU需要24小時的監(jiān)測時間，以捕捉多個溫度周期，確保溫度保持穩(wěn)定。

Step7分析和解讀溫度分布驗證數(shù)據(jù)

溫度分布驗證程序完成后，就需要對收集到的數(shù)據(jù)進行分析和解釋。這可能需要生成報告和圖表，顯示整個超低溫冷凍箱的溫度分布，并找出冷凍箱中不符合溫度范圍要求的任何區(qū)域，并找出根本原因。

監(jiān)管說明：超低溫冷凍箱應(yīng)配備警報器，以提醒工作人員注意溫度偏差。連續(xù)溫度監(jiān)測系統(tǒng)也有助于保證材料的完整性。

Step8實施糾正措施

根據(jù)溫度分布驗證的結(jié)果，可能有必要采取糾正措施，以確保超低溫冷凍箱的正常運行。這可能涉及更改溫度控制系統(tǒng)、添加或重新定位溫度分布驗證儀器，或采取其他措施來提高冷凍箱的溫度穩(wěn)定性。

監(jiān)管說明：如果超低溫冷凍箱的設(shè)置、位置或操作條件發(fā)生任何變化，可能需要重新驗證(包括重新溫度分布驗證)。應(yīng)制定并遵循適當(dāng)?shù)淖兏刂瞥绦颉?/font>

Step9編寫總結(jié)報告

最后，必須編寫一份總結(jié)報告記錄溫度分布驗證程序的結(jié)果，包括所采取的所有糾正措施。該報告應(yīng)全面、清晰地記錄所使用的方法、溫度分布驗證程序的結(jié)果以及從數(shù)據(jù)中得出的任何結(jié)論。確保該報告由合格人員審查和批準(zhǔn)

監(jiān)管說明:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定強調(diào)了正確記錄的重要性。溫度分布驗證過程中的每一個步驟、每一個觀察結(jié)果都應(yīng)一絲不茍地記錄在案。記錄可證明整個過程是一致和受控的。

遵循本指南，您就邁出了確保溫度敏感型藥品的安全性和完整性的重要一步。通過對超低溫冷凍箱進行溫度分布驗證，您可以保護依賴這些產(chǎn)品的患者的生命和健康。

希望本指南能為您提供清晰簡明的超低溫冷凍箱溫度分布驗證流程。聯(lián)系虹科，以滿足您在lQ、OQ和PQ方面的所有需求。虹科將為您提供實用的解決方案和指導(dǎo)，幫助您應(yīng)對復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境，確保您取得成功。

現(xiàn)在就進行溫度分布驗證，為確保溫度敏感產(chǎn)品的安全邁出下一步!