每支疫苗都有“身份證”？PharmaSuite系統為疫苗行業賦能
發布時間：2022-04-08 作者：www.xstr.xyz
2022年春天，新冠疫情形勢驀然嚴峻。奧密克戎來勢洶洶，確診病例節節攀升......時間仿佛倒回2020年初，但與彼時不同的是，新冠疫苗的普及，為民眾抗擊疫情撐起堅實的保護傘，我們抗擊疫情的信心又增添了許多。
來自衛健委的最新數據顯示，截至3月21日，中國新冠疫苗全程接種率已超過87%，顯著降低了患者重癥和死亡的風險。新冠滅活疫苗，正和流感疫苗、髓灰滅活疫苗、水痘減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗等幾十種疫苗一起，幫助人體產生相應的抗體和免疫力，預防和控制相關傳染性疾病。
可以預見，經此一疫，疫苗行業將進入全面加速期。羅克韋爾自動化與國內某疫苗龍頭企業展開全面戰略合作，以其領先的數字化技術為疫苗“智”造注入接續力量。
《疫苗管理法》第二十五條規定，疫苗上市許可持有人應當采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。
為貫徹落實《疫苗管理法》，國家藥監局于2020年4月修訂發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄，要求在2022年7月1日前，所有疫苗企業必須采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，做到相關數據的真實、完整、可追溯，確保生產全過程持續符合法定要求。
這就要求疫苗生產企業加速提升信息化、數字化、智能化運營管理水平。
該公司在過去20多年的生產運營中，其國內所有工廠的疫苗生產一直采用傳統滅活工藝，存在大量人工操作；且生產過程中部署了廣泛的上下游設備，通訊方式不盡一致，需要打通OT（運營技術）與IT（信息技術）實現數據互聯互通；加之疫苗生產周期長，物料繁多，排產、物料管理需要更高的數字化、智能化管理水平。如何才能在疫苗法要求期限內，實現諸多疫苗產線的信息化系統上線，成為擺在該疫苗供應商面前的一大挑戰。
2021年6月，羅克韋爾自動化和該疫苗龍頭企業簽訂集團化戰略合作協議。在自動化和信息化層面，羅克韋爾自動化為該集團所有工廠疫苗生產線部署信息化系統，以實現紙質記錄向電子化全流程轉變；在網絡層面，羅克韋爾自動化為該疫苗企業部署集團化的虛擬化服務，以確保生產網絡的安全穩定可靠。值得一提的是，羅克韋爾自動化還將調研和部署該疫苗供應商的其他系統，如設備管理、自動化改造升級、人才培養、智能運維等，最終推動該公司商業及運營模式的數字化顛覆。
羅克韋爾自動化基于PharmaSuite的MES系統（制造執行系統）是疫苗生產過程控制和管理信息集成的重要橋梁，可以實現疫苗生產從原液到配比配液，再到最終分包成品的整個生產流程，覆蓋人、機、料、法、環的數據，把法規要求的數據記錄放在一個嚴格的合規操作管控的背景下進行記錄和追溯。
基于此，該疫苗供應商可以實現對物料全流程的電子化管理，形成完整的批記錄追蹤追溯，并打通信息孤島，通過電子化下達生產指令，逐步實現100%無紙化操作，為通過FDA審查打下扎實的基礎。與此同時，疫苗生產從手動模式提升為自動化模式，進一步規范生產流程，縮短偏差審核時間，提升產品質量，加快產品上市時間。
本次合作將分基地分期進行規劃實施，其中北京某工廠的信息化系統預計將在《生物制品》附錄要求的期限之前整體上線，其他多座工廠的系統部署也正在緊鑼密鼓的進行中。
由于該疫苗頭部企業承擔著包括新冠疫苗在內的多種疫苗生產任務，為了確保疫苗供應，生產線7*24小時連續運轉，這就對信息化部署帶來極大的挑戰。羅克韋爾自動化團隊全面配合該公司的生產周期進行系統設計和部署，搶時間、保質量，與生產、檢修、QA/QC到存儲/流通的多個環節進行充分溝通，發揮不怕苦不怕難的精神，在較短的時間內，完成了一期項目的藍圖設計工作，為后續的項目推進打下了堅實的基礎。
伴隨著這家疫苗企業信息化系統的落地，此次合作將為國內疫苗行業的自動化、信息化、數字化轉型帶來示范引領作用。未來，羅克韋爾自動化還將結合自身深厚的行業積累，利用IT/OT融合技術，助力該企業實現疫苗智造，持續為疫苗生產企業帶來安全(Safety)、節能(Energy)、環保(Environmental)、高效(Efficiency)的可持續發展SEEE價值，為抗擊新冠肺炎疫情乃至其他傳染病防控做出積極貢獻。
小羅有話說
面對來勢洶洶的疫情反撲，疫苗生產更需提質提效、安全可靠。羅克韋爾自動化創新研發PharmaSuite的MES系統助力疫苗行業創新提速，實現疫苗生產工序的有跡可循，規范生產流程，降低企業合規性成本，有力推動疫苗行業向數字化、智能化升級發展。